Projeto amplia controle de qualidade de remédios vendidos no Brasil

Projeto de Lei define norma de qualidade para remédios vendidos no Brasil. O processo deverá ser acompanhado desde a fabricação até a distribuição às farmácias.

Tramita na Câmara o Projeto de Lei 6763/13, da deputada Gorete Pereira (PR-CE), que define normas para garantir a qualidade dos medicamentos comercializados no País. Pelo texto, os remédios só poderão ser vendidos se atenderem boas práticas de fabricação, que sejam comprovadas e certificadas pela autoridade sanitária federal.

Desde 2009, com a publicação da Lei 11.903, que criou o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, o País já dispõe de mecanismos para monitorar todo remédio produzido, dispensado e vendido no Brasil. A nova norma prevê o acompanhamento do medicamento, em toda a cadeia produtiva, desde a fabricação até o consumo pela população.

No entanto, para a deputada, além de monitorar é preciso garantir também a qualidade dos medicamentos. “Os laboratórios de saúde pública, espalhados pelos estados brasileiros, não dispõem de capacidade técnica suficiente para analisar de forma efetiva os medicamentos comercializados no País”, diz a autora. “Assim, a população fica refém dos laboratórios e do seu próprio interesse em garantir a qualidade de seus produtos”, completa a deputada.

Controle
Pelo projeto, o controle de qualidade deverá englobar todos os insumos utilizados na fabricação do remédio, em especial os farmoquímicos, e o produto final pronto para o consumo. A documentação comprobatória da realização dos testes de controle deverá ser arquivada pelo prazo de cinco anos, a contar da data de fabricação do lote.
O sistema de controle envolverá critérios e testes internacionalmente aceitos e outros exigidos pela autoridade sanitária federal, inclusive quanto a aspectos físicos, físico-químicos e microbiológicos, tendo como base principal a Farmacopeia Brasileira e, no caso de lacunas, em compêndios internacionais.

Novos medicamentos
O pedido de registro de medicamento, bem como sua revalidação, deverá ser instruído com as provas, resultados de ensaios e laudos laboratoriais suficientes e adequados para a comprovação da qualidade do produto.

Transparência
As indústrias farmacêuticas e as empresas importadoras de medicamentos deverão disponibilizar na internet ou em outro canal de comunicação de massa informações úteis aos consumidores sobre os resultados dos controles de qualidade.

Denúncias
Em caso de denúncias envolvendo algum produto, a autoridade sanitária federal poderá, para instruir o processo, realizar inspeção in loco, assim como providenciar análises fiscais dos produtos farmacêuticos em suspeição e produzir as provas e contraprovas.

Tramitação
A proposta, que tramita em caráter conclusivo, será analisada pelas comissões de Seguridade Social e Família; e de Constituição e Justiça e de Cidadania.

Fonte: Agência Câmara