Produtos irregulares, um risco á vida

Guia da Farmácia

A exposição da saúde pública a riscos, em alguns casos fatais, é, sem dúvida, o maior dano que irregularidades na cadeia de produção e comercialização de medicamentos pode produzir. De acordo com o Instituto Brasileiro de Ética Concorrencial (Etco), os perigos e os prejuízos resultantes de medicamentos não fabricados de acordo com normas e procedimentos adotados pelos órgãos responsáveis são de dimensões incalculáveis.
 Medicamentos fabricados sem o devido controle, em vez de curar, podem matar ou, mesmo que o caso extremo não venha a ocorrer, tornam-se ineficazes, o que atrasa e encarece os tratamentos. No Brasil, além do risco à vida, a falsificação e o roubo de cargas de medicamentos são responsáveis por prejuízos que ultrapassam a casa do US$ 1 bilhão apenas em sonegação fiscal. Para se ter ideia da situação, de todas as apreensões realizadas pela Receita Federal no primeiro semestre, a de medicamentos só não foi maior do que a de cigarros, tradicionalmente mais pulverizada. Segundo a Receita, a apreensão de medicamentos aumentou 102,96% em relação ao primeiro semestre do ano passado, alcançando R$ 7,891 milhões.
Outro problema grave é a importação irregular dos insumos para produção de medicamentos. Como o Brasil produz apenas 2% da matéria--prima farmacêutica necessária, a importação é comum no setor. Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), 48% dos insumos farmacêuticos fornecidos ao Brasil provêm da China, 30% são fabricados na fndia, 7% na Itália e 4% na Alemanha. Contudo, empresas clandestinas se aproveitam desse grande fluxo para trazer ao País insumos irregulares e que não passam pelo crivo da Anvisa. Muitas dessas matérias--primas são de má qualidade ou até proibidas no Brasil. Segundo o último relatório de inspeções eitas em fornecedoras internacionais de insumos farmacêuticos realizado pela agência, dos 81 fabricantes estrangeiros que fornecem insumos para medicamentos, 54 foram inspecionados e 30 receberam a certificação de Boas Práticas de Fabricação da Anvisa. Treze deles foram notificados sobre irregularidades, com prazo para regularizar a situação e poder continuar a operar. Já cinco empresas estrangeiras foram proibidas de comercializar quaisquer produtos no País.

AÇÃO CRIMINOSA

Utilizar insumo proibido ou não aprovado equivale à fabricação de um produto clandestino. Esse tipo de ação pode levar à suspensão do produto, seu recolhimento, aplicação de multa e até mesmo o fechamento da empresa. De forma geral, existem dois tipos de ocorrência de fabricação irregular de medicamentos. Uma delas são as falhas no processo de produção de medicamentos registrados, que resultam em interdições e impedem sua comercialização. Outra situação é a dos produtos clandestinos, que não passam pela Anvisa, o que é considerado crime. A agência revela que não há uma estimativa de quanto esses problemas representam diante do mercado total, mas as fiscalizações pegam diversas irregularidades. Todas as suspensões, interdições e recolhimentos, seja de produtos regulares, ilegais, clandestinos ou com qualquer outra irregularidade feita pela Anvisa podem ser conultadas no portal da entidade (http://portal.anvisa.gov.br).

Do ponto de vista da saúde da população, na visão dos técnicos, a falsificação de medicamentos é das piores situações que pode ocorrer, pois expõe o consumidor a substâncias desconhecidas e o deixa sem o tratamento adequado. A agência afirma que, graças às ações coordenadas com os órgãos policiais e ao ambiente regulatório mais transparente, o problema vem decrescendo. Para o presidente-executivo do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), Nelson Mussolini, a falsificação também preocupa a indústria farmacêutica, apesar de o tema fugir ao seu controle. "Não temos dados a respeito dos índices de apreensão de produtos, pois a falsificação é uma prática que acontece à margem do processo de fabricação dos medicamentos originais. Trata-se, portanto, de uma questão de responsabilidade da polícia e das autoridades sanitárias, mas que preocupa a todos." Mussolini revela como ponto positivo o fato de que a fiscalização tem sido efetiva. "Felizmente, no Brasil, a falsificação de medicamentos não atinge as proporções de nações menos desenvolvidas da América do Sul, África e Ásia. Isso porque o País conta com um eficiente sistema de controle fiscal e sanitário, que inibe a entrada de contrafações no mercado regular, especialmente nas grandes cidades." Segundo o executivo, mesmo antes da criação da Anvisa, em 1999, uma série de medidas importantes havia sido adotada para resguardar a população contra medicamentos falsificados ou que estivessem fora dos padrões de qualidade e segurança.

Mussolini revela, porém, um problema na divulgação das apreensões. "Há um aspecto que costuma confundir a opinião pública. É que as estatísticas da Anvisa e da polícia embutem medicamentos de origem ilegal, como os contrabandeados e roubados, na categoria de produtos falsificados. São geralmente produtos autênticos que, por terem ingressado no mercado por vias irregulares e clandestinas, podem oferecer riscos à saúde da população, diz o presidente do Sindusfarma. Na verdade, no contexto brasileiro, esses dois problemas são bem maiores do que o da
falsificação propriamente dita. "Na última década, o Sindusfarma participou de inúmeros encontros nacionais e internacionais sobre o tema. E tem discutido permanentemente com as autoridades brasileiras da área da saúde o aprimoramento das medidas e mecanismos destinados a rastrear os medicamentos legalmente produzidos pelo segmento farmacêutico, prevenindo a falsificação, o roubo de cargas e o contrabando de medicamentos no País. O setor sempre esteve e continua engajado no esforço para que o problema seja resolvido. É um compromisso de honra. Pois, afinal, o negócio da indústria farmacêutica é vender saúde em caixinhas", completa. "O setor sempre esteve e continua engajado no esforço para que o problema seja resolvido. É um compromisso de honra. Pois, afinal, o negócio da indústria farmacêutica é vender saúde em caixinhas", completa.
RESPONSABILIDADE BEM DEFINIDA

Quando um medicamento é suspenso, a responsabilidade pelo recolhimento é do laboratório detentor do registro, seja fabricante ou importador, que deve apresentar à Anvisa um mapa de distribuição do produto. Nos pontos de venda, o medicamento deve ser segregado. Já o distribuidor tem a responsabilidade de fornecer ao fabricante todas as informações que possam contribuir para a retirada e localização dos produtos - locais dos estoques, destinatários dos produtos etc. Ao farmacêutico, cabe acompanhar os comunicados da Anvisa sobre a suspensão de medicamentos, publicados no Diário Oficial da União e em periódicos especializados, para a eventual separação dos produtos e devolução ao detentor do registro. Segundo a Anvisa, adicionalmente pode-se acionar a vigilância sanitária local para que outras medidas sejam adotadas, inclusive no sentido de identificar outras farmácias que possam ter adquirido o produto defeituoso. Todos os procedimentos referentes à retirada de medicamentos do mercado são regulamentados pela RDC 55/05.

Mas nem toda suspensão de um medicamento por parte da Anvisa implica recolhimento do produto, ressalta Nelson Mussolini. Para ter certeza da suspensão do item, a melhor forma é consultar a agência. Em caso de suspeita, o estabelecimento deve avisar a vigilância sanitária local e as autoridades policiais, pois isso pode ajudar a estabelecer a origem do produto. Acima de tudo, qualquer medicamento identificado como irregular deve ser retirado imediata mente do alcance do consumidor. Caso a farmácia não tome providência, ela está sujeita às penalidades de recolhimento, à multa e ao fechamento. Além disso, segundo a Anvisa, há desdobramentos que podem advir de um inquérito policial, já que o comércio de produtos clandestinos é crime. A Anvisa ressalta, ainda, a importância de a farmácia só adquirir medicamentos de distribuidoras autorizadas pela agência.

E o consumidor, como ele pode saber se está adquirindo um produto regular? Que cuidados deve tomar? A Anvisa sugere que o consumidor entre em contato com o laboratório produtor quando tiver suspeita de falsificação, pois a empresa é quem tem as informações sobre o lote do produto que vão permitir identificar se é um caso de falsificação ou não. A vigilância sanitária local também pode ajudar nisso. De acordo com Nelson Mussolini, os processos de controle de qualidade da indústria farmacêutica em todas as etapas de fabricação e os sistemas de farmacovigilância alcançaram alto grau de aperfeiçoamento nas últimas duas décadas. "Toda embalagem de medicamento disponível no mercado brasileiro contém informações e dispositivos de segurança que permitem aferir sua autenticidade. Vêm impressas nas caixas as características do medicamento, o nome do fabricante, o número de registro do produto no Ministério da Saúde e o nome do farmacêutico responsável e seu número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia (CRF). São informados também
IDENTIFICAÇÃO OBJETIVA

Os principais dispositivos de segurança nas embalagens de medicamentos são a tinta reativa (raspadinha), o adesivo ou lacre de segurança e a colagem hot melt que indica a inviolabilidade do produto. A raspadinha é um re-tângulo branco coberto com uma tinta reativa que, ao ser raspado com uma peça de metal (moeda, anel, chave etc.) expõe a palavra "Qualidade" e a logomarca da empresa fabricante. Todas as embalagens de medicamentos vendidas no Brasil precisam obrigatoriamente dessas identificações, explica Mussolini, que faz uma advertência. "Recomenda-se que os consumidores comprem os medicamentos prescritos pelos médicos e profissionais da saúde apenas em farmácias e drogarias conhecidas. E que, além de prestar atenção às informações e aos dispositivos de segurança já citados, verifiquem se a embalagem não está amassada, rasgada, rasurada ou tem falhas de impressão que possam indicar fraude, má conservação ou adulteração do produto." Em qualquer caso, diz o executivo, o consumidor pode tirar suas dúvidas entrando em contato com o Serviço de Atendimento ao Cliente da empresa fabricante do medicamento, que estão impressos com destaque nas embalagens dos produtos.